人类基因组编辑分为体细胞基因组编辑和生殖系基因组编辑两类，功能包括治疗、预防和基因增强三种。其中，生殖系基因组编辑涉及对生殖细胞、受精卵或胚胎的基因组进行改变。这种改变具有遗传性，涉及人类基因库和人类安全。2018年“基因编辑婴儿事件”引起全球的强烈反响，也促进了我国相关立法的发展和监管机制的建立。

　　我国相关立法和研究现状 

　　当前，我国《民法典》（第1009条）、《生物安全法》《科学技术进步法》（第107条）、《刑法修正案（十一）》《人类遗传资源管理条例》等多部法律法规对人类基因组编辑相关活动进行了规制。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医疗技术临床应用管理办法》《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》《人类基因组编辑研究伦理指引》等规章和指导性文件，则对生殖细胞、受精卵、人胚胎和胎儿进行基因组编辑研究等提供了规制措施和伦理指引，并初步建立起必要的监管制度。近年来，相关法学研究在人类基因组编辑技术的伦理与法律基础理论、具体法律问题的解决，以及如何加强法律规制与国际合作等方面有所进展。

　　然而，随着人类基因组编辑技术迅猛发展，我国相关法律法规和监管制度显现诸多不足。我国人类基因组编辑相关法律体系尚不完善，缺乏专门立法，人类基因组编辑的风险评估、伦理审查、国际合作等关键制度有待完善。同时，我国对人类基因组编辑技术的监管工作由国家卫健委和科技部等负责，但各自职责不够明确，易导致监管重叠或空白。此外，现有相关研究缺乏前瞻性和多学科深度交融的特性，不利于构建整体有效的监管制度体系。

　　完善相关制度体系的路径 

　　为贯彻习近平法治思想和总体国家安全观，积极应对我国在人类基因组编辑领域的立法和监管挑战，应从以下几方面着手，完善该领域的监管制度体系。

　　首先，采取前瞻谋划的构建原则与学科整合的构建方法。以“基因编辑婴儿事件”为鉴，监管制度应在技术预测、风险评估与预防、伦理审查和国际合作等方面体现前瞻性。应确立防范优先原则和增进人类福祉等原则，以包容技术发展潜力并防范其负面影响。建立动态政策调整机制。整合伦理学、法学、生物医学等学科的专业知识，确保各领域专家意见在监管制度中充分体现。加强技术、伦理与法律结合的分类型和分环节研究。整合基因组编辑技术应用所涉多学科方法，建立研究模型，以增强监管的全面性和科学性。

　　其次，构建全程覆盖的监管体系和多维融合的法律体系。监管体系方面，现有规定主要涉及体细胞基因组编辑的基础研究—临床前研究—临床研究环节，以及生殖系基因组编辑的基础研究—临床前研究环节。目前进行任何生殖系基因组编辑的临床研究均不被允许，对其进行临床应用更是被禁止的。应构建融合法律、伦理、科学标准，覆盖基因组编辑全种类、全过程（包括基础研究—临床前研究—临床研究—临床应用）的监管体系。着重于基础研究的伦理审查、临床研究的安全监控、临床应用的长效评估。确保每个环节都受到有效监管，最大限度地减少风险并促进技术向善和负责任应用。法律体系方面，目前主要问题是缺乏专门立法，层级不高且缺乏权威性；相关立法零散，缺乏系统性；法律责任和救济措施规定不够明细，缺乏严肃性。为系统优化法律框架，应加快进行高层级的人类基因组编辑专门立法。制定《人类基因组编辑法》，以明确基因组编辑研究与应用的法律界限和伦理指引。制定《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》等行政法规，将对基因组编辑的监管作为其关键内容。根据宪法和法制统一原则，促进相关法律、行政法规及部门规章等的衔接与协调，增强其兼容性和一致性，以形成统一的法律体系和监管合力。加强公法与私法的协同规制，强化法律责任和救济措施。例如，在刑法中新增其他针对人类基因组编辑和人体试验等生物技术犯罪的条款；加强对研究参与者等主体的民事救济，明确相关民事责任的认定；等等。

　　再次，确立各方参与的治理主体和系统优化的治理结构。治理主体方面，应在党中央领导下，以国家卫健委为主导，广泛吸纳其他政府部门、科研机构、行业组织及公众的意见，推动多元化治理主体的形成。建立利益相关者沟通平台，以促进信息共享与协同配合。治理结构方面，通过优化基因组编辑的关键制度，完善各环节的责任和流程，确保监管的透明度、可操作性和有效性。风险评估制度要确保基因组编辑在临床研究和应用前经过全面而严格的安全性、有效性评估，对高风险项目采取最为严格的评估。知情同意制度要坚持以个人为知情同意主体，做到充分知情、完全自愿，结合具体同意、分阶段同意与动态同意进行。伦理审查制度要建立由卫健主管部门主导的伦理委员会资格认证体系，在国家层面设立独立的伦理审查机构，实施“地方—国家”二级独立伦理审查制度，制定统一的技术标准和伦理准则，提高审查的有效性和权威性。许可监督制度要实行个案审批，并对用于治疗或预防的基因组编辑以及对用于增强的基因组编辑依法依规分类治理，同时加强对国际合作的监督。追溯监测制度除要建立覆盖全过程的追溯监测系统，重在加强对已批准项目的实施过程进行跟踪督查和动态监管。事件报告制度要强化行政监管，建立统一标准和流程，增加透明度。责任追究制度要明确相关违法行为的法律责任，加重对重大违背伦理事件的法律处罚。公共参与制度要广泛吸纳公众参与伦理审查，增强利益相关方和公众的知情权，加大社会监督力度，加强基因组编辑伦理教育。

　　最后，建立全球协同的治理机制。在保障跨境数据传输安全、共同推进科研项目、建立法律和政策框架等方面，加强国际合作与交流。以世界卫生组织发布的《人类基因组编辑治理框架》和《人类基因组编辑建议》为指引，加强与世界卫生组织及其治理和监督基因组编辑专家咨询委员会合作，参与并推动建立统一的国际伦理准则、技术标准和监管制度。加强跨国信息交流和技术合作，实现基因组编辑安全、合规和合伦理的发展，为构建人类卫生健康共同体作出贡献。

　　（作者系中南财经政法大学法学院副教授）