相对于临床试验的申办人和研究者，受试者在风险控制、信息获取、风险承受能力等方面都处于绝对的弱势地位。从《纽伦堡法典》到《赫尔辛基宣言》再到《公民权利和政治权利国际公约》，保护受试者合法权益在国际法上已达成共识。我国《民法典》第1008条明确规定了人体临床试验的依法审批、伦理审查及知情同意规则。然而，伦理审查与知情同意主要是事前防范，如何实现受试者事后权利救济，是今后仍需探讨和解决的问题。

　　在我国现行侵权法律规范中，并没有关于人体临床试验侵权的特殊规定。因此，对于人体临床试验侵权责任纠纷，人民法院只能按照一般医疗损害责任规定进行审理。作为原告的受试者（或其家属）必须证明医疗机构存在过错，以及人身损害与临床试验行为之间存在确定的因果关系。然而，人体临床试验行为具有高度专业性，试验过程完全由申办者和研究者掌控，受试者处于信息不对称地位。在司法实践中，除非医疗机构明显违反医疗操作规程，否则受试者很难证明前者具有过错。在因果关系方面，人体内各种机能、器官之间的相互作用十分复杂。现有技术条件下，专业鉴定机构也很难证明试验不良反应与试验行为之间存在确定的、直接的因果关系，往往只能作出因果关系不明的鉴定结论，甚至直接拒绝接受委托。

　　第一，在行为目的上，人体临床试验不同于一般诊疗活动。诊疗活动的目的是帮助患者恢复健康。人体临床试验的目的是验证某种试验药物的作用、不良反应，是基于研究的目的而不是以治愈试验者为目的，试验所要求的标准和条件可能不具有治疗的意义，经常会使用安慰剂等不具有治疗作用的替代品。

　　第二，在法律关系上，人体临床试验的法律关系更具有复杂性。医疗损害法律关系仅涉及医疗机构和患者之间的权利、义务关系。而人体临床试验涉及受试者、研究者和申办者三个主体之间的法律关系。如果侵权成立，医疗损害责任的承担主体是医疗机构，而人体临床试验责任的最终承担者是申办者。

　　第三，在风险性上，人体临床试验的风险难以预料。一般诊疗活动使用的药物须经药物管理部门备案，药物的功效、毒副作用等信息都比较明确，诊疗行为也会依照标准的操作规程进行，安全系数较高。人体临床试验中，受试者接受的试验药物尚未进入流通环节，也未经过药品监督管理部门的审查和备案，试验药物的安全性和疗效并不明晰。此外，人体临床试验属于科学探究，诊疗方案缺乏标准操作规程。相较于一般的诊疗行为，人体临床试验的效果不确切、风险不可控、结果难以预测。

　　受试者作为人体临床试验的实施对象，在试验过程中面临着巨大风险。在侵权法领域，危险责任体现了科技进步下法律对于新型风险的应对，其归责基础不再是侵权行为人的主观过错，而是“特别的危险”。人体临床试验责任与危险责任相契合，其正当性基础体现为以下三个方面。

　　第一，关于危险的制造者。人体临床试验的申办者（以下简称“申办者”）是负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人或组织。在我国，申办者多是以营利为目的的医药企业，临床试验的药品（包括对照药品或安慰剂）也都由其提供。申办者有风险防范的义务，也有赔偿风险损害的责任。较之于受试者自己承受损害，由作为危险制造者的申办者承担责任更具有合理性和公平性。

　　第二，关于危险的控制者。与事实上处于弱势地位的受试者相比，申办者和研究者显然更具有控制危险的能力，他们应按照相关法律法规的具体要求，规范自身行为并采取合理措施来预防损害的发生。要求危险控制者承担比较严格的责任，可以降低危险性或事故性损害发生的概率。如果法律制度设计没有倾向于保护受试者，那么作为危险控制者的医药企业和医疗机构，就会缺乏预防损害发生的外在动机。

　　第三，关于利益的获取者。从事危险活动的侵权人获取了利益，是危险责任存在的核心理由之一。以药品为例，进行人体临床试验是药品企业新药上市的必经阶段，新药的研发、上市是药品企业的必要经营活动，而新药的上市也确实会给医药企业带来巨大的经济效益。“利之所在，损之所归”，作为申办者的医药企业理应承担比较严格的责任。此外，医药企业还可以通过保险机制来分散风险，我国已有行政法规明确规定了申办者的强制保险制度。

　　如前所述，简单地适用医疗损害责任规定，以一般过错原则为归责基础来分配受试者、申办者和研究者之间的权利义务，有违公平正义。因此，有必要将人体临床试验侵权责任规定为一种独立的侵权责任类型。

　　第一，由申办者承担无过错责任。人体临床试验属于专业领域的专业活动，受试者根本没有能力举证申办者和研究者具有过错，如果执着于过错责任，相当于预先剥夺了受试者获得赔偿的权利。在侵权法的体系架构中，归责原则是侵权责任认定的逻辑起点。为弥补事实上的不平等，唯有将过错责任变更为无过错责任，即危险责任，才能从根本上扭转受试者的不利地位。在具体的诉讼中，受试者可以向申办者或研究者请求赔偿，也可以要求二者承担连带责任。通常情况下，申办者是人体临床试验侵权责任的最终承担者，研究者赔偿后，可以向申办者进行追偿。

　　第二，当受试者的损害是由研究者过错造成时，研究者最终承担赔偿责任。如果作为研究者的医疗机构及医务人员违反知情同意或者医疗操作规程，即构成违反法定义务的过错。此时申办者赔偿后，可以向研究者追偿。在作为研究者的医疗机构的过错认定中，要重点考虑其是否尽到告知义务。首先，应突出“风险告知”在知情同意中的重要性；其次，应细化“同意”的具体权利人及见证人制度；最后，应确保整个临床试验过程中的知情同意。

　　第三，关于损害和因果关系的特殊性。危险责任还时常需要与因果关系的推定相结合，以解决“因果关系”不明时，损害赔偿责任的成立难题。风险本身就是一种损害，即“风险损害”，而危险责任成立的因果关系仅与危险是否实现有关。在立法技术上，临床试验行为与受试者人身损害之间因果关系的认定，应采推定的因果关系。具体来说，由申办者和研究者证明试验行为与人身损害之间不存在因果关系，否则就应承担不利的法律后果。

　　总之，根据我国现有法律规范和制度构造，人体临床试验侵权责任还没有从一般的医疗损害责任中分离出来，不能维护好受试者的合法权益，无法实现责任的合理配置。因此，应构建独立的人体临床试验侵权责任类型，明确其归责原则为无过错责任，采用推定的因果关系。此外，要完善受试者权利保护的事前防范与事后救济体系，在受试者因参与临床试验遭受人身损害时，为其提供充分的侵权法救济，以维护法律的公平正义。